森田系太郎, Page 2

【会員限定コンテンツ】 製薬会社による新薬開発（drug development）は当局（regulatory authority, competent authority）が定める規制（regulation）によってコントロールされています。その当局と製薬会社との橋渡しをするのが、どの製薬会社にもある薬事（regulatory affairs）の部署。第12回はその「薬事」を取り上げたいと...

【会員限定コンテンツ】 第11回を迎えた「製薬業界の通訳」ですが、今回は製薬会社で上市（launch）前から上市後まで「縁の下の力持ち」的な役割を担う「メディカルアフェアーズ（Medical Affairs；MA）」を取り上げたいと思います。 会社によっては「サイエンティフィックアフェアーズ（Scientific Affairs）」という呼称が使われることもあるMAの部署は、従来、欧米...

【会員限定コンテンツ】 第5回で「薬剤の生産の通訳」に取り組みましたが、では生産された薬剤の品質が確保されているのか、どうやって担保しているのでしょうか。ここで登場するのが品質保証（Quality Assurance；QA）と品質管理（Quality Control；QC）です。今回は、薬の生産に係る“縁の下の力持ち”であるQAとQCの作業を見ていきましょう。 まずは「QA」「QC」「...

【会員限定コンテンツ】 医薬品を扱う上で大切な作業の1つが、副作用などの安全性（safety）情報の管理です。これは通常、片仮名でファーマコビジランス（pharmacovigilance）、略してPVと呼ばれています。PVはWHOでは次のように定義されています：“Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities r...

【会員限定コンテンツ】 第２回で臨床試験、第３回で非臨床試験について書きましたが、臨床・非臨床試験の段階に上げる化合物（compound）をどのように決定するのでしょうか。それが「創薬（drug discovery）」の段階です。今回は、この非臨床試験の前の段階に相当する創薬のプロセスを、低分子化合物（low molecular weight compound；分子量の小さい化合物）をベース...

【会員限定コンテンツ】 製薬会社は、自社で薬剤を開発するのみならず、開発した薬剤を他社に導出（ライセンスアウト；out-licensing）・売却（divestiture）したり、パートナーシップ（alliance）を組んで一緒に販売活動を行ったりすることがあります。一方で、他社が開発した薬剤を自社に導入（ライセンスイン；in-licensing）・買収（acquisition）し、自社の製...

【会員限定コンテンツ】 第4回では「製薬営業の通訳」を取り上げましたが、営業に当たって欠かせないのがマーケティング。ということで、今回は製薬のマーケティング、特に私の知識が比較的豊富なアメリカの製薬マーケティングの状況を見ていきたいと思います。 マーケティングと聞くと、実際に製品を売る段階になってから、つまり当局（［competent］ authority）から承認（approval）...

【会員限定コンテンツ】 当局から承認を受けて上市（launch）した薬剤の生産は、原薬（Active Pharmaceutical Ingredient；API）の製造というステップから始まります。その後、APIに加えて原薬以外の原料も用いて製剤（formulation）が行われ薬ができたのち、包装（packaging）がなされます。包装された薬剤はその後、保管施設（storage faci...

【会員限定コンテンツ】 第2回では「臨床試験」、第3回は「非臨床試験の通訳」についてお話ししました。そこで今回は「製薬営業の通訳」についてお話させていただきます。 非臨床試験が終わり、その後の臨床試験が成功裏に終了すると、当局に申請業務を行います。無事、承認されると、製薬会社はその薬を市場で販売する（market）ことが認められます。以前にも触れましたが、このことを業界では「上市（la...

【会員限定コンテンツ】 第３回目のテーマは「非臨床試験の通訳」ということでお話させていただきます。第２回では「臨床試験」についてお話ししたので、今回はその前段階となる「非臨床試験」をトピックとして選びました。 非臨床試験（nonclinical study）は、新薬の候補物質（＝被験物質［test article ］（substance, compound） ）の有効性と安全性を科学的...

【会員限定コンテンツ】 第2回目の今回は「臨床試験の通訳」ということでお話させていただきます。「製薬業界の通訳」で、最重要トピックの1つが「臨床試験」だからです。「これだけは押さえておきたい！」という単語については英語を併記していきたいと思います。 臨床試験の目的は、臨床試験の前段階である非臨床試験（後々、取り上げたいと思います）において、試験管・培養器内（in-vitro）で組織や細...

【会員限定コンテンツ】 現在、某製薬会社で社内通訳者として勤務している森田系太郎です。このたび、本連載「製薬業界の通訳」を担当させていただくことになりました。これから何回かに渡って、どうぞよろしくお願いします。 第1回目の今回は「製薬分野における通訳」ということでお話させていただきます。 製薬（＝文字通り、「薬を製造する」）のプロセスは、ご存じの方も多いとは思いますが大まかに次の...