薬事の通訳ー医療機器を中心に

【会員限定コンテンツ】 医療機器開発のフェーズについて 　医療機器開発は大きく分けて前臨床 [pre-clinical]フェーズと臨床 [clinical]フェーズに分かれます。Pre-clinicalでは設計検証に始まり、プロトタイプができたら動物等を用いて安全性試験を行います。数段階の改良を経て性能の検証試験を実施し、それを担保できることがわかったら臨床試験 [Clinical ...

【会員限定コンテンツ】 　今回は、医薬品、医療機器等の規制のうち大切な役割を担う監査(Audit, Inspection)について説明します。会計監査等の薬事規制の枠外の監査は今回は取り上げませんので予めご了承ください。 監査とはなにか、なぜやるか 　ある組織等に定められた枠組みが守られているかチェックするための活動です。基本的には、ある業務に対して定められた手順を守って実施さ...

【会員限定コンテンツ】 　前回は、製造から出荷までの品質管理について主に説明しました。医療機器の規制はライフサイクルの終わりまでカバーされていますので、出荷～使用後の情報を監視することになっています。今回は、販売後の製品の監視の仕組みを説明します。 法的枠組み 　まずは、市販後の監視の種類とその根拠となる法令を説明します。大きく分けて製造販売後安全管理と市販後安全調査に分かれま...

【会員限定コンテンツ】 　前回まで、医療機器は設計開発と同じように製品実現も重要であることを説明しました。 今回は続いて、医療機器の製造と市場の流通の責任を持つ製造販売業者はどのように製品実現を行うかについて述べます。 　製造販売業者の責務として、製造管理等基準省令(QMS省令)の規定を遵守するために必要な組織の体制を整備するというものがあります。*1　「必要な組織の体制を整備...

【会員限定コンテンツ】 　前回までは大まかに分けて薬機法上の製品の取り扱い（どのように製品の有効性・安全性を証明するか）について書いてきました。今回からは、製品そのものから視点を変えて、品質管理に関することに触れていきます。 製品の検証だけでは不十分 　製品の有効性と安全性を根拠とともに説明するのが大切で、そのための手続きはどのようなものかと過去10回かけて説明してきました。項...

【会員限定コンテンツ】 　前回は申請・審査に関する基本的な情報をお示ししたうえで、最後に「申請したら必ず承認されるわけではない」旨を書きました。今回は審査をなるべく円滑に進めるために必要な制度をご紹介します。 審査がうまく進まないこともある 　様々な事情により審査継続不可能になった場合、申請取り消し又は取り下げの手続きに進みます。 申請取り下げ 　申請後に審査開始前...

【会員限定コンテンツ】 第8回では、様々な医療機器の分類とその例を紹介しました。今回は審査上の取り扱いについて紹介します。 申請に必要な書類は何か 申請に必要な書類のことは申請書と呼ぶのですが、内容は多岐にわたります。大きく分けて3つに分かれます。 申請書：製品の構造、原材料、規格、製造工程、使用方法等をまとめて記載する。 STED (Summary Techni...

【会員限定コンテンツ】 これまで、医療機器は製品の特徴とリスクにより審査の着眼点が異なると述べてきました（関連：本連載第1回、本連載7回）。第8回では、様々な医療機器の分類の観点から抜粋して数点紹介します。 医療機器の分類 有体物・無体物 (tangables, intngables) 法による定義はありませんが、有体物はモノとして存在する医療機器、無体物はソフトウェア医...

【会員限定コンテンツ】 第6回では、製品のリスクと新規性に基づいて申請・審査における取り扱いが変わることを説明しました。第7回では、申請戦略を作ったり、審査されるときの着眼点について掘り下げて説明します。まずは、何を記載するのか見ていきましょう。 承認書には何が書かれているか 承認書（申請書）には、下記の内容を記載します。*1 使用目的(Intended use)、形状構...

【会員限定コンテンツ】 本連載の5回までは概念的な部分について書いてきました。今回から数回にわたって薬事規制に関する各論についてお伝えしていきます。第6回は「医療機器の分類」と題し、医療機器規制の分類を説明します。 使い方による分類：一般的名称と使用目的 　第1回でも言及しましたが、医療機器は一般的名称ごとにクラス分類され、クラス分類に応じた規制を受けます。一般的名称(Japa...

【会員限定コンテンツ】 みなさまこんにちは。東京は雪で大騒ぎですね。 友人が出産したので先日お母さんになった彼女と赤ちゃんに会いに行きました。元気な新生児と遊ばせてもらって魂が潤いを取り戻しました。この調子で仕事も頑張りたいものです。 連載第5回は「参考文献の探し方」と題して、基礎知識の補充のために必要な資料や技術資料の翻訳で悩みがちなterminologyの探し方について書き...

【会員限定コンテンツ】 　2024年はじめての原稿です。先月の原稿を書いているときは2024年のことなど、ましてやその始まりがこのようになるとは想像もしませんでした。 　令和6年能登半島地震により被災された方々にお見舞いを申し上げます。仕事柄、大きい災害があると、被災地で医療的ケアが必要な方々やそのご家族のことを心配せずにいられません。原稿執筆時点では被災地へのアクセスが分断され、必...