製薬 – 日本会議通訳者協会

保護中: 【第32回】製薬業界の通訳「おススメ製薬通訳教材⑦」

【会員限定コンテンツ】第26回から、第25回までに取り組んできた各トピックをさらに学習する際のおススメ教材を紹介しています。最終回の第7弾の今回は、第25回が対象です。第25回は「統計解析の通訳」（https://www.japan-interpreters.org/news/keitaro-morita-pharma25/）に取り組みました。コラムでは統計的手続きを...

保護中: 【第31回】製薬業界の通訳「おススメ製薬通訳教材⑥」

【会員限定コンテンツ】第26回から、第25回までに取り組んできた各トピックをさらに学習する際のおススメ教材を紹介しています。第6弾の今回は、第21回～第24回が対象です。第21回は「患者情報保護の通訳」（https://www.japan-interpreters.org/news/keitaro-morita-pharma21/）に取り組みました。記事の冒頭で大きく...

保護中: 【第30回】製薬業界の通訳「おススメ製薬通訳教材⑤」

【会員限定コンテンツ】第26回から、第25回までに取り組んできた各トピックをさらに学習する際のおススメ教材を紹介しています。第5弾の今回は、第18回～第20回が対象です。第18回は「メディカル・ライティングの通訳」に取り組みました。記事で説明したように、メディカル・ライティングは医薬品（drug, pharmaceutical）や医療機器（medical device）の臨...

保護中: 【第29回】製薬業界の通訳「おススメ製薬通訳教材④」

【会員限定コンテンツ】第26回から、第25回までに取り組んできた各トピックをさらに学習する際のおススメ教材を紹介しています。第4弾の今回は、第13回～第17回が対象です。第13回は「査察・監査の通訳」（https://www.japan-interpreters.org/news/keitaro-morita-pharma13/）に取り組みました。記事では主にGCP（Good...

保護中: 【第28回】製薬業界の通訳「おススメ製薬通訳教材③」

【会員限定コンテンツ】前々回から、少し趣向を変えて、第25回までに取り組んできた各トピックをさらに学習する際のおススメ教材を紹介しています。第3弾の今回は、第9回～第12回が対象です。第9回は「PVの通訳」に取り組みました。本トピックのおススメ本はこちらです： Waller, P.・Harrison-Woolrych, M.（2018）．『医薬品安全性監視入門』〔第2版〕（...

保護中: 【第27回】製薬業界の通訳「おススメ製薬通訳教材②」

【会員限定コンテンツ】前回から、少し趣向を変えて、第25回までに取り組んできた各トピックをさらに学習する際のおススメ教材を紹介しています。第2弾の今回は、第4回～第8回が対象です。第4回は「製薬営業の通訳」に取り組みました。本トピックのおススメ本はこちらです：前田英二（2010）．『医療用医薬品マーケティング　実務者が説く理論と実践』メディカルレビュー社．目次は以...

保護中: 【第26回】製薬業界の通訳「おススメ製薬通訳本①」

【会員限定コンテンツ】前回から少し時間が空いてしまいました。今回からは数回に分けて、少し趣向を変えて、第25回までに取り組んできた各トピックをさらに学習する際のおススメ本を紹介していきたいと思います。まずは第1回連載です。第１回目は「製薬業界の通訳」ということで概要をお話しました。製薬業界の全体像をつかむ上でのおススメ本の1冊目はこちらです：森口理恵（2011）．『まずは...

保護中: 【第25回】製薬業界の通訳「統計解析の通訳」

【会員限定コンテンツ】臨床試験を行った結果、その薬剤に効果があったかどうか等を判断する要が統計解析（statistical analysis、biostatistics［生物統計学；biostat, BSと略すことも］）の作業です。第25回の今回はその統計解析の作業を見てみましょう。始めに、全体像の把握のため、統計解析とその前後のステップを確認したいと思います。ご存じのように、臨床...

保護中: 【第24回】製薬業界の通訳「臨床薬理の通訳Ⅱ」

【会員限定コンテンツ】第24回の今回は、前回に引き続き臨床薬理（clinical pharmacology）に取り組んでみたいと思います。前回触れたように、薬物が作用部位（site）に達して効果（efficacy）を発現（express）するためには、全身循環血（systemic circulating[circulatory] blood）中に到達することが前提です。薬理作用（p...

保護中: 【第23回】製薬業界の通訳「臨床薬理の通訳Ⅰ」

【会員限定コンテンツ】第23回と第24回の2回に渡って、臨床薬理（clinical pharmacology）に取り組んでみたいと思います。臨床薬理で要になってくるのが、第2回「臨床試験」でも言及した体内動態（pharmacokinetics；PK）です。PKは大きく分けて ①吸収（absorption）、②分布（distribution）、③代謝（metabolism）、④排泄（...

保護中: 【第22回】製薬業界の通訳「CROの通訳」

【会員限定コンテンツ】第2回では臨床試験について取り組みましたが、製薬メーカーの多くは臨床試験の実際の業務をCRO（Clinical Research Organization；医薬品開発業務受託機関）に委託しています。第22回はそのCROの業務を見てみたいと思います。臨床試験（clinical study[trial]）を実施する際、製薬メーカー（＝治験依頼者＝スポンサー；spo...

保護中: 【第21回】製薬業界の通訳「患者情報保護の通訳」

【会員限定コンテンツ】今回は、製薬業界に関連した患者（個人）情報保護に対する世界の取り組みを見ていきたいと思います。まず、ヨーロッパから見てみましょう。ヨーロッパと言えば、2018年5月頃に新聞紙面を賑わせていたGDPR。GDPRはGeneral Data Protection Regulationの略で、邦訳は「（EU）一般データ保護規則」です。2018年5月25日から施行された...

保護中: 【第20回】製薬業界の通訳「PMDAの通訳」

【会員限定コンテンツ】第20回の今回はPMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency；医薬品医療機器総合機構；「機構」）関連トピックを見てみたいと思います。 PMDAは日本の薬事規制当局で、上市（launch）を計画する医薬品（pharmaceutical）や医療機器（medical device）の申請先であり、審査（review）・...

保護中: 【第19回】製薬業界の通訳「DMの通訳」

【会員限定コンテンツ】今回は、臨床試験の結果に係るデータを扱う「データ・マネジメント（Data Management；DM）」の業務を見ていきたいと思います。データ・マネジメントの業務の目的は、臨床試験において質の高いデータを担保し、データの統計解析（statistical analysis）を行う担当者が作業をしやすいようにすることにあります。臨床試験では被験者（subject）...

保護中: 【第18回】製薬業界の通訳「メディカル・ライティングの通訳」

【会員限定コンテンツ】第18回となった今回は臨床試験に係る縁の下の力持ち、「メディカル・ライティング」を見ていきたいと思います。皆さんは「メディカル・ライティング（medical writing）」という言葉を耳にしたことがあるでしょうか。メディカル・ライティングは医薬品や医療機器（medical device）の臨床試験や承認申請に係る医学的・科学的な文書を作成することを指し、そ...

保護中: 【第17回】製薬業界の通訳「製剤の通訳」

【会員限定コンテンツ】第17回となった今回は製剤の通訳を見ていきたいと思います。薬剤を薬剤として成り立たせるためには、原薬（active pharmaceutical ingredient；API）に添加剤（excipient）を加えて加工し、投与（administration）できる形態にしなければなりません。この形態を「製剤（formulation）」と言います。製剤化する際に...

日本通訳フォーラム2018（8月25日開催）では「製薬業界の通訳の基礎を1時間でマスター！」を担当させていただきました。その際には時間の制限もあり、「創薬」「非臨床試験」「臨床試験」の3つのトピックしか取り組むことができませんでした。本ワークショップではその時に取り組めなかった「薬事」「営業」「マーケティング」「生産」「事業開発」といったその他の製薬トピックに取り組んでいきたいと思います。皆さんの...

保護中: 【第16回】製薬業界の通訳「各国の保険制度とマーケットアクセスの通訳」

【会員限定コンテンツ】第16回は各国の保険制度とマーケットアクセスについて見ていきたいと思います。専門性が高い分野ですので、私の理解が及ぶ範囲内でご紹介できればと思います。まずはアメリカです。2014年9月のデータを見ると、所属する企業が従業員に用意する民間保険（注：民間保険会社はペイヤー［payor］と言う）に加入しているアメリカ人が46.8％（1億4,850万人）、メディケア（...

保護中: 【第15回】製薬業界の通訳「製薬ITの通訳」

【会員限定コンテンツ】薬剤開発においてIT（システム、ソフト）は欠かせない一部となっています。第15回はこの「製薬IT」を取り上げたいと思います。創薬（drug discovery）・研究（research）・非臨床試験（non-clinical study）の段階で使用されるものとしては、たとえばパーキンエルマー社の電子実験ノート「E-Notebook」が挙げられます。紙の実験ノ...

【1/27】製薬業界の通訳の基礎を4時間でマスター！

保護中: 【第14回】製薬業界の通訳「医療機器の通訳」

【会員限定コンテンツ】医療機器（medical device）は医薬品と比べるとスポットライトが当たることは少ないですが、血圧計、体温計、コンタクトレンズなど、身近にあって欠かせないものばかり。第14回はこの「医療機器」を取り上げたいと思います。「医療機器」は日本では法律で次のように定義されています：「医療機器」とは「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される...

保護中: 【第13回】製薬業界の通訳「査察・監査の通訳」

【会員限定コンテンツ】以前にも書きましたが、製薬業界ではGCP（Good Clinical Practice【臨床】）、GMP（Good Manufacturing Practice【製造】）、GLP（Good Laboratory Practice【非臨床】）、GVP（Good Vigilance Practice【PV】）、GQP（Good Quality Practice【品質】）、...

保護中: 【第12回】製薬業界の通訳「薬事の通訳」

【会員限定コンテンツ】製薬会社による新薬開発（drug development）は当局（regulatory authority, competent authority）が定める規制（regulation）によってコントロールされています。その当局と製薬会社との橋渡しをするのが、どの製薬会社にもある薬事（regulatory affairs）の部署。第12回はその「薬事」を取り上げたいと...

保護中: 【第11回】製薬業界の通訳「MAの通訳」

【会員限定コンテンツ】第11回を迎えた「製薬業界の通訳」ですが、今回は製薬会社で上市（launch）前から上市後まで「縁の下の力持ち」的な役割を担う「メディカルアフェアーズ（Medical Affairs；MA）」を取り上げたいと思います。会社によっては「サイエンティフィックアフェアーズ（Scientific Affairs）」という呼称が使われることもあるMAの部署は、従来、欧米...

保護中: 【第11回】製薬業界の通訳「MAの通訳」

保護中: 【第10回】製薬業界の通訳「QA・QCの通訳」

【会員限定コンテンツ】第5回で「薬剤の生産の通訳」に取り組みましたが、では生産された薬剤の品質が確保されているのか、どうやって担保しているのでしょうか。ここで登場するのが品質保証（Quality Assurance；QA）と品質管理（Quality Control；QC）です。今回は、薬の生産に係る“縁の下の力持ち”であるQAとQCの作業を見ていきましょう。まずは「QA」「QC」「...

保護中: 【第9回】製薬業界の通訳「PVの通訳」

【会員限定コンテンツ】医薬品を扱う上で大切な作業の1つが、副作用などの安全性（safety）情報の管理です。これは通常、片仮名でファーマコビジランス（pharmacovigilance）、略してPVと呼ばれています。PVはWHOでは次のように定義されています：“Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities r...

【JIF2018】森田系太郎「製薬業界の通訳の基礎を1時間でマスター！」

森田系太郎製薬企業の社内通訳者。モントレー国際大学院（翻訳通訳修士号）、立教大学大学院（異文化コミュニケーション学修士号、社会デザイン学博士号）。編著書に『環境人文学 I／II』（勉誠出版、2017年）がある。JACIのホームページでコラム「製薬業界の通訳」、通訳翻訳WEBで「グローバルビジネス英語」を連載中。製薬業界の通訳の基礎を1時間でマスター！薬ができるまでには、一般に「...

保護中: 【第8回】製薬業界の通訳「創薬の通訳」

【会員限定コンテンツ】第２回で臨床試験、第３回で非臨床試験について書きましたが、臨床・非臨床試験の段階に上げる化合物（compound）をどのように決定するのでしょうか。それが「創薬（drug discovery）」の段階です。今回は、この非臨床試験の前の段階に相当する創薬のプロセスを、低分子化合物（low molecular weight compound；分子量の小さい化合物）をベース...

保護中: 【第7回】製薬業界の通訳「製薬の事業開発の通訳」

【会員限定コンテンツ】製薬会社は、自社で薬剤を開発するのみならず、開発した薬剤を他社に導出（ライセンスアウト；out-licensing）・売却（divestiture）したり、パートナーシップ（alliance）を組んで一緒に販売活動を行ったりすることがあります。一方で、他社が開発した薬剤を自社に導入（ライセンスイン；in-licensing）・買収（acquisition）し、自社の製...